专业第二类医疗器械备案办理，助力医疗器械企业合规运营

多年行业经验，一站式医疗器械备案解决方案，高效办理，快速备案，为医疗器械企业保驾护航

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我们的核心业务

第二类医疗器械备案

为经营第二类医疗器械的企业提供备案申请，材料准备，审批跟进全流程服务

医疗器械经营许可证

为经营第二类医疗器械的企业提供许可证办理服务，确保合规经营

备案变更与延续

协助企业完成备案信息变更、延续备案申请，确保企业备案持续有效

质量管理体系建立

指导企业建立医疗器械质量管理体系，满足法规要求

医疗器械合规咨询

提供合规诊断，政策解读，业务规划建议，协助企业规避经营风险

备案后维护服务

长期提供备案维护服务，政策更新提醒，年度自查指导，保障备案持续有效

第二类医疗器械备案申请流程

1

初步咨询与评估

企业提供业务类型及基本信息，专业顾问评估是否符合备案条件，明确材料、周期及注意事项，解答疑问

2

材料准备与审核

提供定制化材料清单，指导准备营业执照、企业负责人资料、质量管理人员资料、经营场所证明、仓储条件证明等文件，专业团队审核资料完整性与合规性

3

经营场所与仓储条件核查

协助企业准备经营场所与仓储条件相关材料，确保场所符合医疗器械经营要求，包括面积、环境、设施等条件

4

质量管理体系建立

指导企业建立医疗器械质量管理体系，包括采购、验收 贮存、销售、售后服务等环节的质量管理制度

5

提交申请与跟踪

通过医疗器械监管信息系统正式提交备案申请，专属顾问实时跟踪进度，及时反馈审批进度，协调解决流程问题

6

备案凭证获取与交付

备案通过后获取第二类医疗器械经营备案凭证，提供完整备案文件及后续合规运营、备案维护要点说明

常见问题解答

什么是第二类医疗器械备案？
第二类医疗器械备案是指经营第二类医疗器械的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案材料，完成备案手续的过程。根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。
办理第二类医疗器械备案需要满足哪些条件？
基本条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
第二类医疗器械备案的办理周期是多久？
正常办理周期为15-20个工作日，我们凭借专业服务可缩短至10-15个工作日。具体时间受企业材料准备效率、经营场所核查进度以及监管部门工作进度影响。
第二类医疗器械备案与第三类医疗器械经营许可证有什么区别？
第二类医疗器械备案主要针对风险程度中等的医疗器械，实行备案管理；第三类医疗器械经营许可证主要针对具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械，实行许可管理。备案相对许可程序更为简化，但对企业的质量管理要求同样严格。