专业第三类医疗器械许可办理

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、人工关节、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入式助听器等。

办理第三类医疗器械经营许可证需要以下材料：

• 医疗器械经营许可申请表
• 营业执照复印件
• 法定代表人、企业负责人身份证明复印件
• 质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件
• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明或者租赁协议复印件
• 经营设施、设备目录
• 医疗器械经营质量管理文件目录
• 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
• 其他证明材料

第三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。许可证有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月内，向原许可部门提出延续许可申请。逾期未提出延续申请的，原许可证自动失效。

从事网络销售第三类医疗器械的企业，除了需要取得第三类医疗器械经营许可证外，还需要办理第三类医疗器械网络销售备案。网络销售备案应当通过国家药品监督管理局医疗器械经营许可信息系统提交申请，备案部门应当在收到完整申请材料后15个工作日内予以备案。

办理第三类医疗器械经营许可证的时间一般为3-4个月，具体时间因地区和企业情况而异。网络销售备案的时间一般为15个工作日左右。我们凭借专业服务和丰富经验，可以优化流程，提高许可效率，缩短等待时间。